TÜV Süd
Einführung durch Uwe Pfeil

Qualitätsmanagement QM

Di meisten Tln machen erst mittlere Schiene
"Manager" beschäftigt sich mit = 9004
Mitte = 9001

Erhalten:
Ordner QMF-TÜV
QM Begriffe und Definitionen
Taschenrechner
DIN EN ISO9001:2000 zur Rückgabe am Fr.

3 Tage (Mo Di Mi) Herr Maar
Do/Fr Uwe Schneider
Prüfung Freitag 12Uhr 1 Std. für 40 Fragen multiple-Choice mind. 1 richtig

Vorstellungsrunde Tln.

Herr Maar

12 Jahre BW zur See
Zertifizierungsauditor 9001 14001(Umweltmanagement) ...
1998 zufällig TÜV-Akad. Gießen eingesprungen als Trainer
Maar eher technich, Schneider eher Dienstleistung
im Sept. '08: neue Norm 9001 [ist sowieso eher reaktiv, also ist zu flexibel "Wachsfigur"]
! Prozess + 3 Verfahrensanweisungen/-beschreibungen = 18 Seiten (statt vorher ca. 500 A4-Seiten)
Verantwortlich für das System sind ALLE Mitarbeiter incl. Geschäftsführer nicht der QMB
3700 v.Chr. Codex Hammurabi: QM für Bauherren/Baumeister
Qualitätskosten einem Produkt zuzuordnen - bekommt kein Unternehmen richtig hin.

07.01.08 10:08h Historie des QM (Kapitel 1)

Management: Regeln Steuern Planen Organisieren
DIN Deutsches Institut für Normung

Internationalisierung
EN Zerifizierung v.	wurde zu DIN EN ISO
45011 - Produkt
45012 - System
~~45013~~ - Personal	17024
	17025

DIN 45012 Zertifizierungsgesellschaft - anerkennen und zulassen
1.1-C S.11 Abb.1: Entwicklung des QMs ... bis 07.01.'08 10:45h
1.1-C S.12 Abb.2: Entwicklung des Qualitätswesens ... bis 07.01.'08 10:45h
S.14/S.15/S.16 ... bis 07.01.'08 11:05h

PAUSE

07.01.'08 11:44h

Kap. 3.1-A S.12 Abb.2: Kennnormen der DIN ff ... bis 07.01.'08 10:45h
DIN EN ISO 19011 = Leitfaden für Audits
"Audi" bitte nicht mit "prüfen" verbinden
bis 3.1-A S. 25 (12:00h)
×Wiederholungsfragen durcharbeiten!!!!!!!

Nachtrag 08.02.'08

Tailoring im Sinne der DIN EN ISO 9001:2000 = Einschränkung des Anwendungsbereichs
DIN EN ISO 14001 = Umweltmanagementsysteme
EG-Öko-Audit-Verordnung EG-VO 761/2001 = Entspricht 14001, darüber hinaus: direkter betriebl. Umweltschutz, Information der Öffentlichkeit
OHRIS aus Bayern (Arbeitsministerium) zur Gesundheit u. Sicherheit von Personen
SCC aus NL für Mineralöl- und petrochemische Industrie

Kap. 3.1-B S.6

KvP Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (Kai*zen , jap. = Veränderung * das gute zum Besseren)
notwendig: Vorbeugen durch: Routine, wiederkehrender Workshop nicht nur Fehler/Korrekturen, sondern Gutes! verbessern

MITTAGSPAUSE

07.01.'08 13:15h

Kap. 3.1-B Seite 10 Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2000

Systemverantwortliche Personen:
GF QMB Interne Auditoren PV / PO / PE Prozessteams	also alle Mit- arbeiter

Abb.4 Kap.4.1

Dokument:: Vorgabe
Aufzeichnung:: Nachweis der Durchführung, Protokoll

Dokumentationsanforderungen Abb.5

QM-H	max. 10-15 Seiten	intern und extern	grob	Abb.6
PB, VA		nur intern	Detaillierungsgrad
AA, FB, PP, P, L, CL, etc.		nur intern	fein

Welche Anforderungen stehen:
Gruppe 1: in Kapitel 5 der Norm 9001?
Gruppe 2: in Kapitel 6....

08.01.'08 08:30h

Vortrag Kapitel 5 der Norm (AG)

siehe MindMap HTMP-ZIP-MindMap, HTML-MindMap, FreeMind-MindMap

Vortrag Kapitel 6 der Norm:

Management von Ressourcen (6.1) Vortrag Kapitel 6 ISO9001

1. Einrichtung	\ QM /
2. Erhaltung
3. Optimierung

         _______
   _____/______
  /\    /
 /  \/\/
/

Analyse der Betriebsorganisation
Systemrelevante Prozesse definieren
Analyse der Kundenanforderungen

Rahmenanforderungen:
Zeit Geld "Räume"
QMS

Ressourcen: personell, Infrastruktur, Arbeits(platz)umgebung
ermitteln bereitstellen aufrechterhalten verbessern

QMB braucht
80% Fachkompetenz
90% Soziale Kompetenz
80% Teamfähigkeit
70% Moderator
das wäre mein 100%-QMB
Radarlogik Auswahl QMB

Radarlogik (konzentrische Kreise 100%-Scheibe: welche Fläche wird abgedeckt?)

Vortrag Kapitel 7 der Norm:

7. Produktrealisierung

Planung,
Kundenbezogene Prozesse,
Entwicklung,
Beschaffung,
Produktion und Dienstleistungserbringung,
Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln

7.1 Planung der Produktrealisierung

Festlegung der Anforderung an das Produkt
Produktionsweg beschreiben, incl. person. und materielle Ressourcen festlegen
Überwachung- und Prüftätigkeiten
ANMERKUNG: Qualitätsmanagementplan

7.2 Kundenbezogene Prozesse

Kundenanforderungen festlegen unter Berücksichtigung der gesetzl. u behördlichen Vorgaben
vor Bertrag Transparenz bezügl. Produkt herstellen, dokumentieren und Revisionen bekanntgeben (Produktinfo, Verträge, Reklamation)

7.3 Entwicklung

Festlegung der Entwicklungsphasen
Bewertung der Phasen
Festlegen der Verantwortlichkeiten
Produktfluss kontrollieren, beurteilen, dokumentieren

7.5 Produktions- u. Dienstleistungserbringung

Produktmerkmale beschreiben
Arbeitsanweisungen, Arbeitsmittel
Verfügbarkeit geeigneter Mess- und Prüfmittel
Transparenter, dokumentierter Produktionsweg
ggf. Rückverfolgbarkeit bei doku-pflichtigen Teilen

FMEA Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse

7.6 Während der Produktion

Prüfmittel einsetzen, dokumentieren
Prüfmittel prüfen (regelmäßig)
Messergebnisse der Prüfmittelbewertung auch auf vorangegangene Messungen anwenden

08.01.'08 12:00h

Vortrag Kapitel 8 der Norm

Messung, Analyse und Verbesserung
[Präsentation.ppt]

DOKUMENTIERTE VERFAHREN

International geforderte

in Kapiteln
4.2.3	Lenkung von Dokumenten
4.2.4	Lenkung von Aufzeichnungen
8.2.2	interne Audits
8.3	Lenkung fehlerhafter Produkte
8.5.2	Korrekturmaßnahmen
8.5.3	Vorbeugungsmaßnahmen

Mittagspause

08.01.'08 13:15h

Neu in EN ISO 9001:2007 (D)
8.3. d) Maßnahmen ergreifen, die den Auswirkungen und/oder potenziellen Auswirkungen angemessen sind, wenn ein fehlerhaftes Produkt entdeckt wird, nachdem es bereits ausgeliefert und/oder in Gebrauch genommen wurde.

08.01.'08 13:37h

Modul 8.1-A
TIPP: DIN 19011 alle Infos zu Audits ("meine Bibel")

Die Auditarten

	System	Prozess
Systemaudit	80%	20%
Prozessaudit	20%	80%
Verfahrensaudit	20%	80%

Systemaudit: könnte der Zertifizierer mache, Unternehmen sollte mind. 4 Prozessaudits mit kurzer Zeit (1 Std.) im Jahr machen
Produktaudit

Performanceaudit
Complianceaudit
Umweltbetriebsprüfung

zu Befragung:
mehrere Aufgaben gleichzeitig: Gespräch führen, auf Frageliste konzentrieren, gehörtes bewerten und zu Papier bringen, ...
>>> mindestens zu zweit machen! [Lead-Auditor - Auditor zur Mitschrift]
Audit: Abweichungen sind eine Hilfe zur Verbesserung
Abweichungen - Feststellungen - Empfehlungen/Hinweise [Nebenabweichungen tolerierbar]
Definieren, bis wann die Abweichung korrigiert sein soll
Bericht abschließen, erst wenn alle Maßnahmen getroffen und mitgeteilt wurden.
Abschlussgespräch mit allen, die am Audit beteiligt waren (außer Geschäftsführung beschließt was anderes)

Modul 10.1-A
Abb. 1 Akkreditierungen in Deutschland
TIPP: DIN 45012 "System" zuständig für Zertifizierungsgesellschaften
Zertifizierung: ist ungeregelter Bereich
DAR Deutscher Akkreditierungsrat
PSP Produkt System Personal siehe oben

08.01.'08 15:20h

Erarbeiten Sie ein Auditprogramm

Status des Prozesses
Bedeutung des Prozesses
Ergebnisse früherer Audits
Auditkriterien
Auditumfang
Audithäufigkeit
Auditmethoden
Auswahl der Auditoren

09.01.'08 08:45h

Erarbeiten Sie ein Auditprogramm: Vorstellung der Ergebnisse

Auditprogramm Planung
Status des Prozesses	eingeführt&freigegeben, neu eingeführt, gelebt aber nicht beschrieben?, ...?
Bedeutung des Prozesses	systemrelevant, dokumentationspflichtig, Anzahl der Schnittstellen
Ergebnisse früherer Audits	vorliegend (ja/nein), gab es Abweichungen?, gab es Korrekturmaßnahmen?, wurden KM durchgeführt?
Auditkriterien	Referenzen: Normen intern und extern, rechtliche Grundlagen
Auditumfang	Teilprozesse oder komplette Prozesse oder nur Schnittstellen, welche Normen, welche Bereiche, welche Dauer, Anzahl Auditoren in Abhängigkeit von: Status,
Audithäufigkeit	in Abhängigkeit von: Bedeutung, Ergebnissen, QM-Durchdringung
Auditmethoden	Befragung (Checklisten), Begehung, Prüfung (Gegenstände, nicht bei Personen) , Testlauf, ... in Abhängigkeit von: zu auditierendem Prozess
Auswahl der Auditoren	Lead-Auditor: unabhängig, nicht am Prozess beteiligt, [QMB] Co-Auditor: Prozesskenntnis, Fachwissen

Planung und Durchführung
verantwortlich: oberste Leitung / QMB
hier delegiert an: N.N. QMB

Qualitätsregelkreis nach Deming???
P -> D -> C -> A
plan do check act

09.01.'08 09:45h

Modul 4.1-A
Abb. 1 Definition Managementsystem

3 Stufen der Wichtigkeit von Prozessen:

Führungsprozesse	1. Ebene	ZVP; Finanz-u-Budgetplanung; Personalplanung S; Controlling
Kernprozesse	2. Ebene, Wertschöpfungsprozesse	Beschaffung; Produktion; Logistik	S
Unterstützungsprozesse	3. Ebene, Support	Wartung; QM/Audits; Marketing

4.Art:	Merkmale:
Schlüsselprozess	wertschöpfend direkter Kundennutzen zukünftiger Kundennutzen Unterscheidungsmerkmal

Abb. 2 Steuerungs- und Optimierungsfunktion
Doppelter Regelkreis, da auf zwei Ebenen

Beispiele aus 4 Firmen gesehen, erstellt mit PPT PPS und Verweisen auf Dokumente
D Durchführen
M Mitarbeiten
I Informieren
UP5 Unterstützungsprozess

Prozessorientierung

Abb. 3 bis Abb. 22
Tipp: MS Visio zur Erstellung der Ablaufbeschreibungen

09.01.'08 11:40h

Abb. 23 Vorteile Prozessmanagement:

Diskussion Managementfehler (keine Redundanzen, Überlastung)

Kap 4.1-A 4. Prozesse beschreiben

Abb.31,
Abb. 32, Symbole in Flussdiagrammen DIN66001
zusätzlich:
Symbol für Schnittstellen an andere Prozesse

________________

S.50: Prozesse nach Bezeichnung zuordnen

Alle Lösungen richtig:
Prozesse die mit ...planung enden, sind Führungs-Managementprozesse

10.01.'08 08:30h

Modul 6.1-B

Statistik

-Sammlung, Auswertung von Daten

Grundgesamtheit
daraus Stichprobe

Untersuchung kleiner Datenmengen - Aussagen über große Datenmengen
bekannte Datenmengen (alle Wahlberechtigten Deutschen)
unbekannte Datenmengen (alle Käufer von Nivea) ich kann nur einzelne Käufer befragen, kenne aber nicht wieviele es sind und wer es ist

Stichprobe muss repräsentativ sein:
Repräsentativ

zufällig (selbe Chance für jedes Element der Grundgesamtheit)
ausreichend groß (abhängig von akzeptierter Fehlerwahrscheinlichkeit, keine Prozentzahl) ≥5n
kurzes Zeitintervall (Stichprobe ist immer Momentaufnahme)

Wahrscheinlichkeit: p=(Anzahl der günstigen Fälle)/(Anzahl der möglichen Fälle)
p=6/49*5/48*4/47*...

Quantitative und qualitative Daten (Abb. 5 S. 15 K6.1-B)

quantitative Daten variable Daten (Messdaten/Zähldaten)
qualitative Daten = attributive Daten (ja/nein Aussage)

Lagemaße (6.1.3):

- arithmetischer Mittelwert ("Durchschnitt")	= x(oben quer)
- Median mittlerer Wert oder Mitte zwischen beiden mittleren Werten	= x(oben ~)
- Modus = der Wert der am häufigsten vorkommt

i	x_i
1	31	29
2	41	31
3	33	33
4	36	36
5	52	37
6	29	38
7	45	41
8	48	44
9	38	45
10	37	45
11	45	47
12	47	47
13	44	48
14	47	52

MEDIAN: bei gerader Anzahl von Werten Mitte zwischen beiden mittleren Werten: 42,5 ( wird nicht vom Taschenrechner berechnet )
Durchschnitt berücksichtigt Wertigkeit der Werte, Median nur die Anzahl
Modus: zur Erklärung ein Histogramm (Werte zu Häufigkeit bei Flascheninhalten)

Streumaße (6.1.4)

- Spannweite	= R = x_max - x_min
- Standardabweichung (wie weit sind die Anderen Werte im Durchschnitt vom arithm. Mittelwert entfernt)	= s oder s (sigma)

Abstand gibt bei einfachem Rechenwert auch negative Zahlen, Summe wäre null, wenn man die Abstände addiert
quadratische Standardabweichung = Varianz (nehme von allen Abständen das Quadrat) s²=1/(n-1) * Summe[1 bis n]( x_i-x_)²

Pause

Gaußsche Normalverteilung

S.33 ff
Flächenanteile unter der Kurve

	Fläche innerhalb	Fläche außerhalb
-1s bis +1s	68,26%	31,74%	Wendepunkte
-2s bis +2s	95,44%	4,56%
-3s bis +3s	99,73%	0,27%
-4s bis +4s	99,994%	0,006%

untere Spezifikations-Grenze USG
obere Spezifikations-Grenze OSG
Industrie arbeitet mit -3 bis +3
Six Sigma = -6 bis +6

10.01.'08 10:50h

Modul 6.2-B

Prozessfähigkeit

Ishikawa Diagramm = 5-M-Methode = Ursache-Wirkungs-Diagramm

c_m=	OSG-USG
	6×s

1 ist zu eng, Regelwert: Toleranz zu Streubereich c_m sollte mindestens 1,33 sein , also ein Puffer von 2s
c_pk ist der Kritische Prozessfähigkeitswert ( entsprechend bei c_mk )
Wenn kleinerer Wert [also c_pk] eine 1 ist, dann ist kein Puffer mehr da, aber noch gerade im Toleranzbereich., sollte auch mindestens 1,33 sein
Wenn c_p = c_pk , dann bin ich genau in der Mitte: IDEALWERT
Maschine 1,66666666
Prozess 1,33333333

Regelkarte Abb. 28 S. 32 K.6.2-B

10.01.'08 13:20h

Modul 6.3-B

Mess- und Prüftechnik

Kalibrieren: Das FESTSTELLEN einer Messabweichung, ohne Eingriff in das Messmittel
Bezugsnormal, auch Referenznormal (dagegen wird kalibriert) (Gebrauchsnormal ist unterste Ebene)
Justieren: Eingriff in das Messmittel
Kalibrierkette (Gebrauchsnormal wird mit Hilfe von ... kalibriert von Kalibrierdienst) Abb. 9
Kalibrier-Datei /-Karte
Prüfen: Soll-Ist-Vergleich ok/nok
Messen: Erheben von Daten
Eichen ist ein behördliches Kalibrieren

100% Prüfung: Alle Teile werden mit einem/wenigen Merkmal(en) geprüft	Vollständige Prüfung: alle Attribute ausgewählter Teile
Vollständige 100%Prüfung: Raumfahrt

13:45h
Sprung zu S. 27 Einflüsse

Pause

10.01.'08 14:20h

Modul 5.1-A

Qualitätswerkzeuge / Tools

Werkzeuge zu:

Fehlerverhütung
- QFD Quality Function Deployment
- FMEA
- (Review) Milestone(=Etappe)-Review zum Projektmanagement [siehe auch Zehnerregel der Fehlerkosten Abb. 4]
- (Fehlerbaumanalyse [FTA = Fault Tree Analysis] DIN 25 424
Fehlersammlung /-erfassung
- Strichliste \
- Histogramm } = statistische Werkzeuge
- QRK /
Fehleranalyse
- Ishikawa-Diagramm

APQP Qualitätsplanungsinstrument ISO TS 16959
QFD: Siehe S. 13 House of Quality

Q 7 [sieben elementare Qualitätswerkzeuge]

Fehlersammlung und Fehlerermittlung
Abb. 13 S. 26 K.5.1-A

11.01.'08 08:30h

Modul 5.1-A
Korrelationsdiagramm S. 29
8-Schritte-Methode, 8D-Report wird z.T. vom Kunden erwartet damit Fehlerursache beseitigt wird (enthält folgende 3 Kernschritte)

Fehler beseitigen
â
Fehlerursache beseitigen
â
Vorbeugende Maßnahmen ergreifen / Fehlerursache übertragen

Identisch: Abb. 20 S.31 Ursache-Wirkungs-Diagramm, Fishbowl, Ishikawa, 5M

Ursachen	Wirkung
Mitwelt Methode Mensch Material Maschine	Qualität

Modul 5.3-A
Ursache-Wirkungs-Diagramm Abb. 1 S. 6
Vorgehensweise Abb. 2 S. 7
Modul 5.4-A
Pareto-Analyse /-Prinzip Abb. 1 S. 6
Wenig Ursache (vital few) - 20% -- Viel Wirkung (useful many) 80%
Prioritäten setzen für Optimierung

11.01.'08 10:10h

Modul 5.5-A

FMEA - Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse (Failure-Mode and Effects-Analysis)

Risikoanalyse

Risiko identifizieren
-> Systemanalyse
Risiko analysieren
-> Funktionsanalyse
Risiko bewerten
A×B×E = RPZ
.siehe unten
Risiko-reduzierende Maßnahmen
Maßnahmen auf Durchführung und Wirksamkeit überwachen

Risikobewertung

Auftretenswahrscheinlichkeit × Bedeutung des Fehlers × Entdeckungswahrscheinlichkeit	geringes Risiko 1	hohes Risiko 10
_______________________________ = Risikoprioritätszahl (RPZ)

min. 1 max. 1000 Mitte = 5×5×5 = 125

Bedeutung von Fehlern: S. 25 bis 26 K.5.5-A-QM
Formblätter ab S. 45 K.5.5-A-QM
FMEA hat auch bedeutung für Produkthaftung
zurück zu S. 39 FMEA nach 3-Stufen-Modell

System-FMEA
Konstruktions-FMEA
Prozess-FMEA

zurück zu S. 12 Qualitätskreis (Produktlebenszyklus)

MFU Maschinenfähigkeitsuntersuchung
PFU Prozessfähigkeitsuntersuchung
SPC Statiscical Process Controlling
8D-Report fehlt in Zeichnung (bei Nutzung)

In der Praxis: System mit Produkt oder System mit Prozess

11.01.'08 11:30h

Modul 12.1-A

TQM Total Quality Management

ISO 9001
Q-Kontrolle >>> Q-Sicherung >>> Q-Management
Was fehlt denn noch?
(vs TQM)

Wirtschaftlichkeit
"Marketing"
Zukunftsorientierung (Visionen Strategien)
Führung
5 interessierte Parteien
1. Mitarbeiter-Motivation /-Förderung
2. Gesellschaft / Öffentlichkeit
3. Kunden
4. Lieferanten
5. Eigentümer / Kapitalgeber
aktives Prozessmanagement
aktives Risikomanagement

>>> ISO TS16949 >>> ISO9004 >>> TQM = Unternehmensqualität

S.23 TQM-Modelle
diese sind nicht zertifizierbar weil nach oben offen
Abb. 7 Beispiele für TQM-Modelle /-Preise

Deming Prize
Malcolm Baldrige National Quality Award MBNQA
European Quality Award EFQM foundation: Model Excellence / EFQM-Modell